應屆畢業生
本科
2025-04-23 08:17:26
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
職責描述：
1、組織開展公司質量管理體系內審，對內審結果進行匯總并跟蹤整改情況。
2、組織開展專項性內審工作（GMP自檢等），對內審結果進行匯總并跟蹤整改情況。
3、通過國內/外藥品相關網站，收集相關信息，并對國內/外各類新法規、指南、制度文件進行吸收、推廣，協助或者組織最新法規的差距分析工作。
4、負責藥品GMP符合性檢查申報工作，協調相關部門做好GMP符合性現場檢查及后續整改工作。
5、負責各級藥監部門組織的現場檢查組織協調工作，協助完成檢查報告及后續整改工作。
6、建立公司內部GMP實施的指南性文件系統，統一規范公司內部GMP實施標準，并進行宣貫和推廣。
7、監督公司GMP體系的運行，確保符合FDA、EMA、CFDA等相關法規、指南、技術要求，協助解決GMP體系運行中出現的問題。
任職要求：
1、掌握藥品生產、質量管理相關法律法規、業務和體系知識；
2、較強的工作業務處理能力；較好的語言表達能力及文字撰寫能力；較好的溝通協調和分析解決能力；較好的質量評估和現場審計的實踐經驗
3.能夠起草生物制藥質量體系管理的相關文件
4.具備藥品生產企業許可證申報、持有人變更、產品申報以及備案相關經驗
注：聯系我時，請說是在江蘇人才網上看到的。
工作地點
地址：泰州高港區泰州-高港區江蘇海博生物制藥有限公司
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職位發布者
HR
圣森生物制藥有限公司
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制藥·生物工程
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51-99人
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私營·民營企業
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泰州市高港區永安洲鎮圣森東路1號
