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崗位職責：

1.按要求進行日常QA工作，工作范圍包括設備及方法驗證，偏差調查，變更控制，供應商審計，倉庫日常監控，支持QA審計和GMP現場核查；

2.編訂和修改設備、工藝、方法等方面驗證文件；

3.協助組織和參與各項驗證方案的實施工作，并做好驗證報告的起草工作；

4.與其它部門保持合作，完成QA任務；

5.執行廠房、設施、設備、檢驗儀器的驗證工作；

6.負責生產工藝、操作規程及檢驗方法的驗證工作；

7.負責生產、方法驗證過程中偏差處理、變更控制的協助調查；

8.負責起草驗證方案，撰寫驗證報告，組織驗證實施前的培訓工作；

9.運用科學知識分析解決問題；

10.發現問題時，及時與部門上級溝通，特別是在出現影響生產和產品質量及合規方面的問題時，及時徹底完整解決偏差調查。

11.負責驗證相關文件資料的歸檔整理以及其他臨時工作。

任職資格：

1.生物、微生物、藥學、制藥、藥物分析或相關專業本科及以上學歷；

2.能使用電腦包括Word，Excel，PPT等軟件；

3.熟練掌握GMP知識，對細胞生產及生物制藥的產品質量有全面的了解認識，有相關工作經驗者優先；

4.可獨立解決日常工作中的不同意見和沖突；

5.熟悉制藥行業廠房設施、設備、儀器、工藝、方法驗證工作者優先；

6.具備優良的溝通交流和合作能力；

7. 具備良好的英文閱讀能力，工作勤奮努力，善于思考，不斷進取。