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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品CE認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證、海外其它國家的產(chǎn)品注冊(cè)工作 2、負(fù)責(zé)海外各個(gè)地區(qū)法規(guī)要求在公司產(chǎn)品研發(fā)及制造過程中的實(shí)施。 任職要求： 1、具有三年以上醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)或研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)； 2、熟悉ISO13485體系、歐盟MDD/MDR法規(guī)及美國FDA法規(guī)； 3、熟悉與醫(yī)療器械有關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)要求； 4、具有編寫醫(yī)療器械CE技術(shù)文件及美國FDA510k技術(shù)文件的經(jīng)驗(yàn)和能力； 5、具有應(yīng)對(duì)第三方公告機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系及產(chǎn)品認(rèn)證審核的經(jīng)歷及經(jīng)驗(yàn)； 6、具有良好的溝通及組織協(xié)調(diào)能力； 7、大學(xué)本科以上學(xué)歷；生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程或計(jì)算機(jī)工程專業(yè)； 8、英語六級(jí)，能熟練閱讀英文技術(shù)文獻(xiàn)， 熟練應(yīng)用英語編寫技術(shù)文件，有一定的英語口語對(duì)話能力